국내 제1호 첨단재생의료 치료의 비용은 76,207,178원입니다.

보건복지부가 2026년 9월 22일에 낸 정은경 장관, 첨단재생의료 치료 1호 현장 찾아 환자 격려 보도자료를 보면, 국내에서 처음으로 승인받은 치료는 가톨릭대학교 여의도성모병원에서 이뤄지고, 대상은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종의 완전관해 환자 15명이며, 치료비용은 76,207,178원으로 적혀 있습니다. 재생의료기관으로 지정된 의료기관은 2026년 8월 기준 253곳인데, 같은 달을 기준으로 삼은 승인 현황 자료에 치료계획 적합 의결로 올라 있는 것은 이 한 건입니다.

「정은경 장관, 첨단재생의료 치료 1호 현장 찾아 환자 격려 (보건복지부 보도자료)」 문서 화면

출처: 「정은경 장관, 첨단재생의료 치료 1호 현장 찾아 환자 격려 (보건복지부 보도자료)」, www.mohw.go.kr. 2026-09-22 캡처.

253과 1. 두 숫자 사이의 거리가 2026년 8월 기준 자료에 그대로 드러나 있어요.

아래 값은 모두 2026년 9월 22일 기준으로 보건복지부와 첨단재생의료포털, 재생의료진흥재단이 공개한 자료에 적힌 것들입니다. 실제로 알아볼 때는 가장 최근 기준 월의 공지를 다시 여는 편이 정확합니다.

첨단재생의료 치료 1호, 어떤 환자가 대상인가요?

대상 질환이 상당히 좁게 잡혀 있습니다.

보도자료가 적어 둔 조건은 항암치료를 마치고 완전관해 상태에 들어간 환자 가운데 재발 위험이 높은 쪽입니다. 질환명은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종으로 적혀 있어요. 완전관해를 두고는 검사로 잡히는 암의 흔적이 사라진 상태라고 각주를 달아 두면서, 보이지 않는 암세포가 남아 있을 가능성이 있어 추적 관찰이 필요하다고 덧붙였습니다. 암을 없애는 치료가 아니라 재발을 막는 쪽에 목적을 둔 치료라는 뜻으로 읽힙니다.

쓰이는 치료제 이름은 VT-EBV-N 입니다. 환자 본인에게서 얻은 EBV 항원 특이 면역세포를 쓰는 자가 면역세포치료제라고 보도자료에 적혀 있어요.

투여 일정은 촘촘한 편인데요. 자가유래 EBV 특이 T세포를 정맥으로 넣는데, 4주 동안 주 1회씩 맞고 4주를 쉰 다음 다시 4주 동안 주 1회씩 맞습니다. 횟수로는 8회, 기간으로는 12주입니다.

대상자 수는 15명으로 못 박혀 있네요. 실시기관은 여의도성모병원 한 곳이고, 실시 책임자는 이 병원 혈액내과 교수로 적혀 있습니다.

치료 실시 기간도 무기한이 아닙니다. 보도자료는 산업융합 규제특례심의위원회의 의결·통보 후 2년이라고 적으면서 연장이 가능하다고 붙여 두었습니다.

심의를 통과한 날짜와 실제로 환자에게 들어간 날짜 사이도 짧지 않았습니다. 첨단재생의료포털 공지사항에 올라온 실시계획 적합 승인 현황(2026년 8월 기준) 첨부 자료를 보면 이 치료계획의 심의의결일은 2026년 4월 23일이고 위험도는 중위험으로 분류돼 있습니다. 장관이 병원을 찾아 첫 환자를 만난 날이 9월 22일이니, 의결에서 첫 투여까지 다섯 달 가까이 걸린 셈이에요.

비용 76,207,178원은 언제 얼마씩 내나요?

한 번에 다 내는 구조가 아닙니다.

보도자료의 치료 개요에 적힌 납부 방식은 이렇습니다. 치료할 때 4,000만 원을 내고, 그 뒤 5년 이내에 재발하지 않으면 3,000만 원을 추가로 냅니다. 치료 후 5년 이내에 재발하면 비용을 전액 환불합니다.

효과가 나면 더 내고, 재발하면 돌려받는 성과 조건부 구조예요. 환자 입장에서는 셈이 간단하지 않은 구조입니다.

다만 숫자가 딱 떨어지지 않습니다. 4,000만 원과 3,000만 원을 더하면 7,000만 원인데, 개요에 적힌 치료비용은 76,207,178원입니다. 차이가 나는 6,207,178원이 무엇인지에 대한 설명은 보도자료에 들어 있지 않습니다.

5년이라는 기간도 그냥 넘길 숫자가 아닙니다. 추가 납부와 환불의 기준이 모두 5년이라, 치료가 끝난 뒤에도 5년 동안 비용 정산이 남아 있다는 말이 됩니다.

치료비를 누가 들여다보는지도 정해져 있습니다. 재생의료진흥재단의 치료제도 지원 안내에는 첨단재생의료 치료 과정에서 생기는 비용을 조사하고 분석하는 일이 재단 업무로 올라와 있습니다. 같은 페이지에 첨단재생바이오법 개정 시점도 나오는데, 2024년 2월 20일에 개정되고 2025년 2월 21일에 시행되면서 치료제도가 들어왔다고 적혀 있습니다.

제도가 생기고 1년 반이 지나 첫 치료가 환자에게 들어간 셈이죠.

첨단재생의료 실시기관 253곳 명단은 어디서 보나요?

명단은 공지 첨부 PDF로 공개돼 있어요.

같은 공지사항에 올라온 실시기관 지정 현황(2026년 8월 기준)에 보건복지부 제2026-700호로 붙은 PDF가 전체 명단입니다. 2026년 9월 7일에 올라온 이 자료에 지역·기관명·주소·지정번호·지정일이 한 줄씩 들어 있습니다.

숫자를 뜯어보면 이렇습니다. 253곳 가운데 상급종합병원이 44곳, 종합병원이 58곳, 병원이 46곳, 의원이 105곳입니다. 지역으로는 서울이 126곳이고 경기 41곳, 부산 24곳, 인천 15곳, 경남 11곳, 대구 9곳이 뒤를 잇습니다. 광주와 충북이 각각 6곳, 대전과 강원이 각각 3곳, 울산·충남·전북·경북이 각각 2곳, 세종이 1곳입니다.

105곳이라는 의원 숫자가 눈에 띄네요.

2026년 6월부터 8월 사이에 새로 이름을 올린 기관을 따라가 보면 강남 일대 피부과 의원과 성형외과 의원이 줄줄이 들어 있습니다. 지정번호가 재생-1로 시작하는 곳들인데, 2026년 8월 지정분만 해도 피부과·성형외과·안과 의원이 여럿입니다.

여기서 한 가지를 구분해야 해요. 명단에 이름이 있다는 것과 그 병원에서 첨단재생의료 치료를 받는다는 것은 전혀 다른 말입니다. 첨단재생의료포털의 재생의료기관 지정안내는 지정 대상을 첨단재생의료 임상연구를 실시하려는 의료기관이라고 못 박아 두었습니다. 지정은 연구를 할 자격에 관한 것이고, 환자에게 하는 치료는 별도의 치료계획 심의를 통과해야 합니다.

「재생의료기관 지정안내 (첨단재생의료포털)」 문서 화면

출처: 「재생의료기관 지정안내 (첨단재생의료포털)」, www.k-arm.go.kr. 2026-09-22 캡처.

조산원을 뺀 의료법상 의료기관이면서 임상연구를 하려는 곳이면 신청 자격 자체는 열려 있습니다. 시행규칙 별표1의 시설·장비·인력 기준을 갖추고 별지 제1호서식으로 보건복지부장관에게 신청하는 구조입니다.

치료계획 심의 신청 절차는 몇 단계인가요?

다섯 단계이고, 신청 주체는 환자가 아니라 병원입니다.

치료계획 심의 신청 안내에 적힌 자격 조건부터가 그렇습니다. 첨단재생바이오법 제10조와 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 재생의료기관으로 지정받은 의료기관만 신청 자격을 가집니다. 지정을 못 받은 병원은 치료계획을 낼 통로가 없어요.

「치료계획 심의 신청 안내 (첨단재생의료포털)」 문서 화면

출처: 「치료계획 심의 신청 안내 (첨단재생의료포털)」, www.k-arm.go.kr. 2026-09-22 캡처.

절차는 이렇게 이어져요.

첫째, 재생의료기관이 치료계획 심의신청서에 치료 실시계획을 붙여 제출합니다. 근거 조문은 첨단재생바이오법 제12조의2제1항, 시행령 제11조의2제1항, 시행규칙 제9조이고 서식은 시행규칙 별지 제5호입니다.

둘째, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국이 접수해 임상치료 전문위원회에 배정합니다. 요건을 채우지 못하면 이 단계에서 반려됩니다.

셋째, 전문위원회가 치료계획을 검토해 검토보고서를 씁니다. 넷째, 심의위원회가 적합 여부를 의결하면서 정기보고 주기 같은 것을 함께 안내합니다. 다섯째, 보건복지부가 결과를 통보합니다.

심의위원회가 얼마나 자주 열리는지는 첨단재생의료포털 첫 화면의 진행일정에 붙어 있습니다. 2026년 제10차가 9월 17일, 제11차가 10월 22일로 잡혀 있어 대체로 한 달에 한 번꼴입니다. 서류를 냈다고 다음 주에 결론이 나오는 구조가 아니라는 뜻이에요.

기관 지정 절차는 이것과 따로 돌아갑니다. 지정신청을 하면 보건복지부 등이 서류심사를 하고, 보건복지부와 안전관리기관 등이 현장조사를 나온 뒤 지정서가 발급됩니다. 이 단계에서 연구 위험도 구분과 장기추적조사 여부 같은 세부사항이 정해집니다.

2026년 8월 기준 임상연구 67건과 치료계획 1건, 무엇이 다른가요?

숫자 차이가 그대로 제도의 두 갈래를 보여 주죠.

2026년 8월 기준 승인 현황 자료에는 연구계획이 67건 올라와 있습니다. 가장 오래된 것이 2021년 5월 27일 의결이고 가장 최근이 2026년 7월 23일 의결입니다. 같은 자료에서 치료계획은 여의도성모병원 한 건이 전부입니다.

연구계획 목록을 훑어보면 무릎 골관절염 환자의 자가 지방유래 줄기세포 관절강 주사, 교모세포종 환자의 자가 NK세포, 중등도 이상 아토피피부염 환자의 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포, 소아청소년 루푸스 환자의 CD19 CAR-T 같은 것들이 보입니다.

위험도가 고위험으로 분류되면 절차가 하나 더 붙습니다. 첨단재생의료포털의 첨단재생바이오법 안내에는 관리체계를 그리면서 고위험 연구에 한해 식약처의 추가 승인이 필요하다고 달아 두었고, 실제로 승인 현황 자료의 고위험 건들에는 심의위 의결일과 별도로 식약처 승인일이 따로 찍혀 있습니다. 소아청소년 루푸스 CD19 CAR-T 연구가 2025년 11월 20일 심의위 의결, 2025년 12월 3일 식약처 승인으로 적힌 식입니다.

임상연구 중 일부에는 KCT로 시작하는 CRIS 등록번호가 붙어 있습니다.

줄기세포 광고를 볼 때 확인할 것

거짓·과대광고를 들여다보는 조직이 따로 있습니다.

재생의료진흥재단의 치료제도 지원 업무에는 첨단재생의료 거짓·과대광고 모니터링, 실시계획에 따른 현장점검, 치료비용 현황 조사·분석이 나란히 올라와 있습니다. 광고 모니터링이 업무로 잡혀 있다는 것 자체가 이 분야에 광고 문제가 있었다는 신호로 읽힙니다.

확인 순서는 어렵지 않아요.

먼저 그 병원이 지정 현황 PDF의 253곳 명단에 있는지 봅니다. 다음으로 그 시술이 승인 현황 자료의 치료계획이나 연구계획 목록에 올라 있는지 봅니다. 마지막으로 그것이 치료인지 임상연구인지를 구분합니다. 세 가지가 다 맞아야 제도 안에 있는 시술입니다.

2026년 8월 기준 승인 현황 자료에 치료계획 적합 의결로 올라 있는 것은 여의도성모병원의 혈액암 관련 한 건입니다. 그 자료에 없는 시술을 첨단재생의료 치료라고 부르는 광고 문구라면 근거를 대기 어렵습니다. 실시기관 지정을 받았다는 문구도 마찬가지인데요, 그건 임상연구를 할 자격을 받았다는 말이지 그 병원에서 승인된 치료가 있다는 말이 아닙니다.

본인 질환에 이 치료가 맞는지, 참여할 임상연구가 있는지는 진료받는 의사와 해당 기관·심의위원회 사무국에 직접 확인하는 쪽이 정확합니다.

개인적으로는 253곳이라는 숫자가 이 제도에서 가장 오해를 많이 부르는 값이라고 봅니다. 승인 현황 자료의 1건과 나란히 놓고 보기 전까지, 명단에 이름이 있다는 말은 자격 증명이 아니라 광고 문구로 읽는 편이 안전합니다.

참고 자료